Псевдоліки

Як з’ясувалося, навіть лікарі, що призначають нам таблетки та пігулки, не знають, що розрекламовані і розхвалені препарати насправді не мають лікувальної дії, яку їм приписують.

Так було, зокрема, з препаратом «ребоксетін». Лікар після прочитання результатів досліджень, тестувань і рекомендацій призначив цей препарат пацієнту.

За різноманітними «об’єктивними тестами» і позитивними дослідженнями «ребоксетін» позиціонувався мало не плацебо. Цей препарат називали кращим за будь-який антидепресант, який тільки може прийти в голову для порівняння.

Він схвалений для використання Медичним агентством з регулювання ліків, який регулює всі ліки у Великобританії.

Мільйони доз цього препарату назначаються щороку по всьому світу. Препарат називають безпечним та дуже ефективним.

Однак, як з’ясувалося, і лікаря і пацієнта ввели в оману.

 У жовтні 2010 року група дослідників, нарешті, змогла зібрати воєдино всі дані, які будь-коли були зібрані щодо «ребоксетіну». Зокрема, були і опубліковані дослідження, і ті, які ніколи не з’являлися в академічних роботах. Коли всі ці дані звели докупи, вийшла просто жахлива картина.

З’ясувалося, що щодо використання «ребоксетіну» провели 7 досліджень. Однак тільки один тест, проведений над 254 пацієнтами, мав чистий, позитивний результат, і саме він був опублікований в науковому журналі. І саме з ним мали змогу ознайомитися лікарі і дослідники.

У шести інших випробуваннях, у яких взяли участь у 10 разів більше піддослідних, йшлося про те, що «ребоксетін» не кращий, ніж цукрові таблетки-пустишки. Однак жодне з цих досліджень не було опубліковане.

Крім того, з’ясувалося, що «ребоксетін» має негативний вплив на здоров’я. У неопублікованих дослідженнях йшлося про те, що пацієнти, що приймають цей препарат мають більше побічних ефектів, ніж під час прийому інших подібних ліків.

Однак попри все це «ребоксетін» досі на ринку. Система, яка зробила все це можливим, продовжує працювати і для інших препаратів по всіх країнах світу. Негативні дані просто зникають без вісті. Це стосується і багатьох інших ліків.

Регулюючі і контролюючі органи та професійні організації не в змозі викорінити цю ганебну практику. Люди, яким ми мали б довіряти у вирішенні проблеми з псевдоліками, не можуть допомогти. 

Ліки тестують люди, які їх виробляють. Зазвичай це робиться в поганих умовах, з неякісною організацією досліджень. Ліки тестуються на надзвичайно малій кількості пацієнтів, аналізуються за допомогою неякісних методів. І таким чином вони перебільшують вигоди від лікування.

Не дивно, що ці дослідження, як правило, дають хороші результати. Але хороші для виробника.

При цьому компанія-виробник може «применшити» негативні моменти, а може і взагалі викинути результати, які їй не подобаються, щоб приховати їх від пацієнтів і лікарів.

Регулятори бачать більшість даних випробування лише на ранніх етапах життя препарату – коли важко щось оцінити, водночас рідко слідкують за таблетками, які вже кілька років на ринку.

Така спотворена презентація досліджень потім передається і застосовується в спотвореному вигляді.

Часто буває так, що за 40 років практики після закінчення медичної школи, лікарі чули про те, що препарат «працює» від торгових представників, колег і журналів.

Але може бути так, що колеги і журналісти отримають платню у фармацевтичних компаній за «рекламу» препарату. Так само, як і групи пацієнтів, які на собі випробовують препарат.

Так само, як і наукові роботи, часто таємно сплановані і написані людьми, які працюють безпосередньо для компаній. Іноді цілі наукові журнали належать фармацевтичним компаніям.

Тож не дивно, що у багатьох найбільш важливих і стійких проблемах медицині лікарі досі не знають, чим же найкраще лікувати. А все тому, що не було незалежного дослідження різних препаратів.

У 2010 році дослідники Гарвардського університету і Торонто знайшли всі дослідження, що стосуються п’яти основних класів препаратів – антидепресантів, ліків проти раку і так далі. Вони проаналізували два ключових моменти: чи результати досліджень були позитивними, і чи були вони профінансовані виробниками. 

Загалом знайшли 500 досліджень. З’ясувалося, що 85% досліджень, що фінансуються виробниками, були позитивними. Разом з тим хороші відгуки мали лише 50% з тих ліків, дослідження по яких фінансувалися урядом.

У 2007 році вчені продивилися кожне опубліковане дослідження і з’ясували, що дослідження, що фінансуються промисловістю, дадуть результати на користь використання препарату у 20 разів кращі, ніж ті, що проводяться незалежними експертами.

Теж саме стосується і опублікованих наукових робіт, і навіть усіляких медичних конференцій.

Джеймс Фріш і Есвар Крішнан зі школи медицини Стенфордського університету вивчали тези досліджень, представлені в 2001 році на нарадах Американського коледжу ревматології нарад. Вони також дивилися, хто спонсор таких нарад і яка частина результатів досліджень була позитивною для спонсора.

“Результати кожного контрольованого дослідження (45 з 45) схвалювали препарати спонсора», — резюмували науковці.

Для того, щоб ліки «успішно» пройшли випробування, не треба робити нічого кримінального.

Можна просто застосувати недосконалу методику, або порівняти ваш препарат з дійсно неякісним, або з цукровими таблетками, які взагалі не лікують.

Можна ретельно підібрати пацієнтів, які випробовують препарат, і зупинити дослідження, так і не довівши його до кінця, або просто приховавши окремі «негативні» показники чи й цілі «негативні» результати.

Таким чином після всіх цих методологічних чудасій вийде «чудове» дослідження, яке рекомендуватиме препарат від низки хвороб.

Чимало даних і досліджень замовчують від усіх в медицині – від лікарів до чиновників. Так,  Національний інститут охорони здоров’я та клінічного майстерності, створений британським урядом щоб провести ретельне, неупереджене дослідження нових методів лікування, просто не може отримати всіх необхідних йому даних.

Для початку ліки повинні пройти процес ліцензування: для кожного конкретного застосування, для кожної конкретної хвороби необхідний окремий дозвіл.

Препарат може бути ліцензований для лікування раку яєчників, але не раку молочної залози. Це не означає, препарат не працює при раку молочної залози. Там можуть бути окремі докази того, що він відмінно підходить для лікування і цієї хвороби також. Але, можливо, компанія вирішила не заморочуватися і не витрачати кошти на отримання офіційного дозволу для конкретного використання. Для цього достатньо написати, що може використовуватися «не за призначенням» і при лікування раку молочної залози.

Лікарі може піти ще далі і призначати цей препарат для раку молочної залози, бо він доступний за рецептом, він, ймовірно, працює і так далі.

Для того, щоб цей же препарат використовувати для лікування дітей, потрібно отримати окремий дозвіл. Адже в багатьох випадках діти реагують на ліки по іншому, ніж дорослі. А це значить, що має бути проведене окреме дослідження – щодо впливу на дітей.

Але отримати ліцензію на конкретний вид застосування дуже важко, це вимагає багато документів і деяких спеціальних досліджень. Часто, це коштує настільки дорого, що компанія просто не буде турбуватися, щоб отримати ліцензію.

Тож часто ліки для дорослих спокійно виписують дітям.

Регулятори визнали, що це дійсно проблема, тому останнім часом стали шукати стимули для компаній, щоб ті проводили більше досліджень і отримували ліцензії.

Однак, виявляється, і тут є можливість «протягти» препарат на ринок.

Так було з препаратом «пароксетин». Це відомий антидепресант. Для того, щоб його могли використовувати і для лікування дітей, загалом було проведено 9 досліджень. Перші два не змогли показати користі, але компанія виробник про це змовчала. Інші дослідження підтвердили, що цей препарат не ефективний для дітей. Про це також не повідомили, щоб не псувати «репутацію» препарату.

Більше того, з’ясувалося, що компанія знала, що діти піддаються впливу побічних ефектів від «пароксетину», але не сказала про це ні лікарям, ні пацієнти, ні навіть регуляторам.

Результати досліджень компанія показала за зачиненими дверима і лише окремим контролерам ринку ліків. Таким чином, найважливіша робота здійснювалася самостійно і в таємниці.

У цій ситуації, попри виписані норми і заохочення для ліцензування ліків, регулятори також не є безгрішними.

УП за матеріалами The Guardian