ТРАМАДОЛ ПІД ЖОРСТКИЙ КОНТРОЛЬ

«Проблема з нелегальним розповсюдженням трамадолу — актуальна для України, — зазначив заступник міністра Валерій Бідний на прес-конференції. — МОЗ підготовлено низку нормативних документів, які дають змогу вирішити питання незаконного обігу трамодолу в мережі аптек та медичних закладів». Одним із проблемних питань обігу лікарських засобів є немедичне вживання лікарських засобів, зокрема трамадолу, трамалгіну тощо. Нині нормативно-правовими актами МОЗ України обіг цих препаратів регулюється рецептурним відпуском на спеціальних бланках та предметно-кількісним обліком. Таких заходів контролю недостатньо для регулювання немедичного використання цих лікарських засобів. Немедичне вживання отруйних, сильнодіючих, одурманюючих лікарських засобів створили соціальну напругу в суспільстві, оскільки кількість таких ліків, які знаходяться в обігу на території України та використання їх за медичними показниками відрізняється у десятки разів.

Валерій Бідний повідомив, що в Україні щорічно реалізується 90 млн. доз трамадолу при потребі — 4 млн. доз. Щодо незаконного обігу препарату в аптечній мережі, то він, за даними МОЗ та МВС, становить близько 12% від усього обсягу незаконного обігу трамадолу. Тому, як підкреслив заступник міністра, до уваги було взято три аспекти проблеми: виробництво, використання в аптечній мережі та зміна підходів до ліцензування.

Міністерством охорони здоров’я підготовлено проект змін до нормативних актів, що дасть змогу впорядкувати виробництво трамадолу, узабезпечить незаконний обіг препарату в аптечній мережі та немедичне вживання.

Підготовлено проект змін до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», яким передбачається дозволити введення додаткових підстав для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності в сфері охорони здоров’я. Своєю чергою, це дасть змогу внести зміни до спільного наказу від 12.01.2002 р. №3/8 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Відтак торгівля з порушенням порядку відпуску соціально-небезпечних лікарських засобів (до яких віднесено трамадол) буде заборонена і стане підставою для анулювання ліцензії.

Такий крок дасть змогу внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підстав для анулювання ліцензії суб’єктам господарювання, що порушують законодавство в сфері обігу трамадолу та інших соціально небезпечних лікарських засобів.

Окрім того, планується зменшити в Україні обсяг виробництва трамадолу, який нині виробляють 14 вітчизняних фармпідприємств. МОЗ підготовлено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про державне регулювання виробництва та ввезення (імпортування) на територію України лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску».

Метою прийняття постанови є запровадження державного регулювання виробництва та ввезення (імпортування) на територію України лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску. Основним завданням постанови є встановлення контролю за дотриманням квот на виробництво та ввезення (імпортування) на територію України лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску та його немедичним використанням.

МОЗ України